In pazienti con gotta non adeguatamente controllata, il trattamento combinato con pegloticase più metotrexato (MTX) è associato a un tasso più elevato di efficacia rispetto a pegloticase più placebo. È quanto emerso da uno studio i cui risultati sono stati presentati all’edizione 2022 dell’European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR), tenutosi dall’1 al 5 giugno a Copenhagen, in Danimarca, da John Botson, reumatologo di Anchorage, in Alaska, e colleghi.

Si tratta di uno studio randomizzato condotto su pazienti con gotta non controllata definita come:

  1. livello sierico di acido urico (sUA) di almeno 7 mg/dL;
  2. fallimento o intolleranza della terapia orale di abbassamento dell’urato (ULT);
  3. almeno uno dei seguenti elementi:
    (a) 1 o più tofi;
    (b) 2 o più riacutizzazioni nell’anno precedente e/o
    (c) presenza di artrite gottosa cronica.

L’endpoint primario era la proporzione di pazienti rispondenti al trattamento al mese 6 (cioè con sUA inferiore a 6 mg/dL per almeno l’80% del tempo durante le settimane da 20 a 24). I criteri di esclusione includevano la controindicazione al MTX, l’uso di immunosoppressori, la carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e l’insufficienza renale (cioè una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 mL/min/1,73 m2).

I partecipanti allo studio (N =152, per ,88,8% uomini) sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere MTX orale (15 mg/settimana) o placebo. Dopo un run-in di quattro settimane con MTX e placebo, il giorno 1 è stato iniziato il trattamento con pegloticase (infusioni bisettimanali di 8 mg). In entrambi i casi il trattamento era di 52 settimane.

Complessivamente, 100 partecipanti hanno ricevuto pegloticase più MTX e 52 partecipanti hanno ricevuto pegloticase più placebo. Quattro dei pazienti del braccio MTX e tre dei partecipanti del braccio placebo hanno interrotto il trattamento prima di ricevere la dose iniziale di pegloticase. Inoltre, 26 dei partecipanti trattati con MTX più pegloticase e 30 di quelli trattati con MTX più placebo hanno interrotto il trattamento alla settimana 24 o prima.

L’endpoint primario è stato raggiunto dal 71,0% dei pazienti nel braccio pegloticase più MTX rispetto al 38,5% nel gruppo pegloticase più placebo (p <0,0001). Durante le 24 settimane iniziali di trattamento, l’81,3% dei partecipanti al gruppo pegloticase più MTX contro il 95,9% di quelli del gruppo pegloticase più placebo ha manifestato almeno un evento avverso; la riacutizzazione della gotta è stata riportata nel 66,7% dei pazienti trattati con pegloticase più MTX rispetto al 69,4% di quelli trattati con pegloticase più placebo. Le reazioni all’infusione sono state più comuni tra i pazienti del gruppo pegloticase più placebo rispetto a quelli del gruppo pegloticase più MTX (rispettivamente 30,6% vs. 3,1% e anafilassi nell’1,0%).

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