Testosterone topico ed esercizio fisico non aiutano il recupero della frattura del femore
Secondo quanto pubblicato online il 15 maggio su “JAMA Network Open”, la terapia topica con testosterone non migliora in modo significativo i risultati funzionali, oltre all’allenamento con esercizi supervisionati, nelle donne anziane che si stanno riprendendo da una frattura del femore.
Ellen Binder della Washington University School of Medicine a St. Louis, negli Stati Uniti, e colleghi hanno condotto uno studio clinico randomizzato di fase 3, in doppio cieco e controllato con placebo, denominato Starting a Testosterone and Exercise Program After Hip Injury (STEP-HI).
Le partecipanti erano donne di età pari o superiore a 65 anni con storia recente di chirurgia per frattura non patologica del femore, che soddisfacevano i criteri oggettivi di compromissione della mobilità e vivevano in comunità dopo la dimissione dalla riabilitazione.
Durante i primi 14 mesi dello studio, le partecipanti sono state assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: esercizio fisico più gel di testosterone topico, esercizio fisico più gel placebo, o cure abituali potenziate.
Per 24 settimane, i due gruppi di esercizio fisico sono stati sottoposti a un programma di esercizio fisico ad alta intensità, multimodale e supervisionato, che comprendeva un allenamento di resistenza progressivo con interventisti addestrati e certificati. Il testosterone è stato fornito sotto forma di gel topico (testosterone generico all’1,0%), mentre il gel placebo era chimicamente identico ma senza testosterone. Al gruppo di cura abituale potenziata è stato prescritto un programma di esercizio a bassa intensità autosomministrato a casa e una sessione mensile di educazione sanitaria condotta da personale addestrato.
L’esito primario era la differenza tra i gruppi nella variazione della distanza di cammino di 6 minuti (6MWD) dal basale a 24 settimane.
Tra le 129 donne randomizzate (54 al gruppo esercizio fisico più testosterone, 55 al gruppo esercizio fisico più placebo e 20 al gruppo di cura abituale potenziata; età media 79,3 anni) incluse nello studio STEP-HI, 122 (94,6%) hanno fornito i dati sull’esito primario al basale e in almeno un punto temporale (12 o 24 settimane).
La variazione media (SD) della 6MWD tra il basale e le 24 settimane non è risultata significativamente diversa per l’esercizio fisico più gel di testosterone topico (N= 53; 42,7 [8,2] m) rispetto all’esercizio fisico più gel di placebo (N= 51; 40,5 [8,4] m) e all’assistenza abituale potenziata (N= 18; 37,7 [14,8] m).
