Con determina del 5 agosto scorso entrata in vigore il 30 agosto, l’Agenzia italiana per il farmaco (AIFA) ha aggiornato la Nota 79, che definisce le indicazioni per la rimborsabilità di farmaci per l’osteoporosi. Le novità principali sono due: la prima riguarda l’esclusione del ranelato di stronzio, in quanto principio attivo associato a un rischio di reazioni allergiche gravi. La seconda è l’inserimento di romosozumab, un anticorpo monoclonale anti-sclerostina, dotato di un meccanismo di azione peculiare. Agisce infatti in modo duplice, stimolando fortemente l’attività osteoblastica e riducendo, in misura minore, il riassorbimento osseo.

La stessa AIFA aveva autorizzato all’immissione in commercio del farmaco nello scorso mese di febbraio per il trattamento dell’osteoporosi severa nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura. Il farmaco viene così riconosciuto come prima scelta di una classe di farmaci con un meccanismo d’azione innovativo, come sottolineato da una nota di Federfarma in occasione della pubblicazione in Gazzetta ufficiale della nuova Nota 79, associato a un soddisfacente profilo di sicurezza.

I dati relativi al trattamento con romosozumab sono emersi in due studi registrativi di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, denominati FRAME e ARCH, rispettivamente, su un totale di circa 12mila donne in postmenopausa con osteoporosi.

Nello studio FRAME (N= 7.180), un anno di trattamento con il farmaco ha ridotto del 73% il rischio di una nuova frattura della colonna vertebrale (frattura vertebrale) rispetto al placebo. Questo beneficio è stato mantenuto nel secondo anno dello studio, quando romosozumab è stato seguito da un anno trattamento con denosumab.

Lo studio ARCH randomizzato, in doppio cieco (N= 4.093) ha invece coinvolto donne in postmenopausa con osteoporosi e precedenti fratture, trattate per 12 mesi con romosozumab alla dose di 210 mg al mese, seguiti da 12 mesi di trattamento con alendronato 70 mg, confrontate con il solo alendronato. Dai dati raccolti, è emerso che un anno di trattamento con romosozumab seguito da un anno di alendronato ha ridotto il rischio di una nuova frattura vertebrale del 50% rispetto ai due anni di alendronato.

 

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