Lupus Eritematoso Sistemico, Aifa approva la rimborsabilità di anifrolumab

L’Agenzia Italiana del Farmaco del farmaco ha dato il via libera alla rimborsabilità dell’anticorpo monoclonale anifrolumab, come terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti adulti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, in forma da moderata a severa, nonostante la terapia standard.

L’approvazione  è basata sui risultati del programma di sviluppo clinico  del farmaco, che include i due studi di Fase III TULIP (1 e 2) e lo Studio di Fase II MUSE. Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto anifrolumab ha registrato una riduzione nell’attività complessiva di malattia per tutti i distretti interessati al basale e ha raggiunto una riduzione duratura nell’utilizzo dei glucocorticoidi orali rispetto al placebo.

La diminuzione dell’utilizzo di glucocorticoidi orali, e una parallela riduzione in maniera sostenuta dell’attività di malattia rappresentano un importante obiettivo di trattamento nel LES al fine di ridurre il rischio di danno d’organo. In aggiunta, nei pazienti trattati con anifrolumab e che diminuiscono in maniera consistente i glucocorticoidi, si osserva anche una minore comparsa di riacutizzazioni di malattia.

Andrea Doria, Presidente Eletto della SIR, Società Italiana di Reumatologia ha commentato:

La terapia standard per il trattamento del LES è attualmente basata sull’impiego di glucocorticoidi, idrossiclorochina e immunosoppressori, che però non sempre riescono a controllare l’attività di malattia e indurre una remissione duratura in tutta la popolazione di pazienti, rendendo necessario il ricorso continuativo ai glucocorticoidi, il cui utilizzo è associato a un aumento del rischio di danno d’organo permanente. In questo quadro l’approvazione di anifrolumab rappresenta un’importante nuova opzione farmacologica nel trattamento dei pazienti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave, posizionandosi come primo nuovo trattamento indicato per il LES dopo oltre 10 anni e l’unico farmaco biologico ad avere un’indicazione non limitata a pazienti con attività di malattia di alto grado.”

“Anifrolumab – ha aggiunto Doria – è un anticorpo monoclonale in grado di inibire gli interferoni di tipo 1, citochine che giocano un ruolo fondamentale nella patogenesi della malattia essendo coinvolte nella regolazione dei processi infiammatori implicati nello sviluppo del lupus. L’approvazione e la rimborsabilità di anifrolumab cambiano la pratica clinica e introducono un nuovo paradigma di trattamento fin dalle fasi precoci della malattia. Grazie al suo meccanismo d’azione, anifrolumab permette infatti un controllo della malattia, consente una minore assunzione di glucocorticoidi, ed è caratterizzato da un effetto rapido, tale da indurre una remissione precoce e la prevenzione del danno d’organo causato all’attività di malattia e a cui contribuiscono gli effetti collaterali dai farmaci attualmente in uso”.