Lenabasum non efficace nella sclerosi sistemica cutanea diffusa

In pazienti con sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc), la somministrazione di lenabasum, un agonista dei recettori dei cannabinoidi di tipo 2, non sembra offrire alcun beneficio. È quanto si legge in un articolo pubblicato su “Arthritis & Rheumatology” da Robert Spiera, del Weill Cornell Medical College a New York City. Il risultato emerge da uno studio multinazionale in doppio cieco su 365 pazienti affetti da dcSSc, randomizzati e dosati in rapporto 1:1:1 con lenabasum 20 mg, lenabasum 5 mg o placebo, ciascuno due volte al giorno e aggiunti ai trattamenti di fondo, comprese le terapie immunosoppressive (IST).

L’analisi statistica ha mostrato che l’endpoint primario, il punteggio ACR Combined Response Index in dcSSc (ACR-CRISS) alla settimana 52, lenabasum 20 mg BID rispetto al placebo, non è stato raggiunto, con punteggi ACR-CRISS di 0,888 rispetto a 0,887, p= 0,4972 per i modelli misti a misure ripetute (MMRM).

La variazione del punteggio Rodnan Skin Score modificato (mRSS) alla settimana 52 è stata di -6,7 contro -8,1 punti per lenabasum 20 mg BID rispetto al placebo, p= 0,1183 per MMRM. Le analisi prespecificate hanno mostrato punteggi ACR-CRISS più elevati, un maggiore miglioramento della mRSS e un minore declino della capacità vitale forzata nei soggetti in trattamento con micofenolato di fondo e in quelli che ricevevano IST per una durata ≤ 1 anno. Non sono stati osservati decessi o eccessi di eventi avversi gravi o severi correlati a lenabasum.

Nelle conclusioni gli autori sottolineano che la maggior parte dei pazienti è stata trattata con TSI di fondo e il trattamento con MMF, in particolare, è stato associato a esiti migliori. Ciò supporta l’uso della TSI nel trattamento della dcSSc e sottolinea la sfida di dimostrare un effetto terapeutico quando un trattamento sperimentale viene aggiunto alla TSI standard di cura. Questi risultati hanno rilevanza per la progettazione di studi sulla SSc e per l’assistenza clinica.