In pazienti con sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc), la somministrazione di lenabasum, un agonista dei recettori dei cannabinoidi di tipo 2, non sembra offrire alcun beneficio. È quanto si legge in un articolo pubblicato su “Arthritis & Rheumatology” da Robert Spiera, del Weill Cornell Medical College a New York City. Il risultato emerge da uno studio multinazionale in doppio cieco su 365 pazienti affetti da dcSSc, randomizzati e dosati in rapporto 1:1:1 con lenabasum 20 mg, lenabasum 5 mg o placebo, ciascuno due volte al giorno e aggiunti ai trattamenti di fondo, comprese le terapie immunosoppressive (IST).
L’analisi statistica ha mostrato che l’endpoint primario, il punteggio ACR Combined Response Index in dcSSc (ACR-CRISS) alla settimana 52, lenabasum 20 mg BID rispetto al placebo, non è stato raggiunto, con punteggi ACR-CRISS di 0,888 rispetto a 0,887, p= 0,4972 per i modelli misti a misure ripetute (MMRM).
La variazione del punteggio Rodnan Skin Score modificato (mRSS) alla settimana 52 è stata di -6,7 contro -8,1 punti per lenabasum 20 mg BID rispetto al placebo, p= 0,1183 per MMRM. Le analisi prespecificate hanno mostrato punteggi ACR-CRISS più elevati, un maggiore miglioramento della mRSS e un minore declino della capacità vitale forzata nei soggetti in trattamento con micofenolato di fondo e in quelli che ricevevano IST per una durata ≤ 1 anno. Non sono stati osservati decessi o eccessi di eventi avversi gravi o severi correlati a lenabasum.
Nelle conclusioni gli autori sottolineano che la maggior parte dei pazienti è stata trattata con TSI di fondo e il trattamento con MMF, in particolare, è stato associato a esiti migliori. Ciò supporta l’uso della TSI nel trattamento della dcSSc e sottolinea la sfida di dimostrare un effetto terapeutico quando un trattamento sperimentale viene aggiunto alla TSI standard di cura. Questi risultati hanno rilevanza per la progettazione di studi sulla SSc e per l’assistenza clinica.
