Malattia da immunoglobulina G4-correlata, promettente il profilo di efficacia e sicurezza di inebilizumab

Positivi i dati emersi dallo studio di fase 3 MITIGATE, in cui il trattamento ha mostrato un significativo impatto in termini di riduzione del rischio di riacutizzazioni della malattia

Inebilizumab, farmaco sviluppato da Amgen, ha un favorevole profilo di efficacia e sicurezza nel trattamento della malattia da immunoglobulina G4-correlata (IgG4-RD, immunoglobulin G4-related disease). È quanto emerge da uno studio clinico multicentrico di fase III denominato MITIGATE, in cui erano arruolati 135 soggetti adulti con IgG4-RD. I criteri di eleggibilità includevano una storia di malattia multiorgano e una malattia attiva trattata con glucocorticoidi al momento dello screening. Dopo un periodo di screening durato fino a 28 giorni, i pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere 300 mg di inebilizumab per via endovenosa (ev) o placebo nei giorni 1, 15 e alla settimana 26 dopo premedicazione, e sono stati seguiti per il periodo di controllo randomizzato di 52 settimane.

I risultati mostrano che il farmaco ha raggiunto l’obiettivo primario, riducendo dell’87% il rischio di riacutizzazione della IgG4-RD rispetto al placebo (hazard ratio: 0,13, p<0,0001) nel periodo controllato di 52 settimane. Oltre a ciò sono stati raggiunti anche tutti gli obiettivi secondari chiave, quali: il numero annuale di riacutizzazioni; la remissione completa senza riacutizzazioni e senza bisogno di ulteriore trattamento e la remissione completa senza riacutizzazioni e senza l’utilizzo di corticosteroidi.

Infine, non sono emersi nuovi problemi di sicurezza per inebilizumab, rispetto a quanto già emerso in precedenti studi.

Emanuel Della Torre, professore di Reumatologia presso l’Università Vita-Salute San Raffaele e dirigente medico presso l’Unità di Immunologia, Reumatologia, Allergologia e Malattie Rare dell’Ospedale San Raffaele di Milano, ha spiegato:

grazie ai dati emersi la comunità medica potrà avvalersi di un farmaco di dimostrata efficacia e offrire ai pazienti un’opzione terapeutica basata su solide evidenze scientifiche. La malattia IgG4 correlata può presentarsi con numerose manifestazioni cliniche e per questo il paziente deve essere preso in carico da un team multidisciplinare in cui l’immunologo e il reumatologo ricoprono un ruolo centrale.”