Valutato l’incremento di densità minerale ossea dopo 24 mesi di trattamento

Nei pazienti con osteoporosi indotta da glucocorticoidi, una dose da 60 mg di denosumab per via sottocutanea somministrata ogni 6 mesi per 24 mesi è superiore a risedronato orale una volta al giorno nell’aumentare la densità minerale ossea (DMO) dell’anca e della colonna vertebrale. È quanto emerso da uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, pubblicato sulla rivista Arthritis & Rheumatology da Kenneth Saag, dell’Università dell’Alabama a Birmingham, e colleghi. Inoltre, il profilo di sicurezza tra i due farmaci è risultato simile.

Lo studio è stato disegnato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di denosumab 60 mg per via sottocutanea somministrato una volta ogni 6 mesi con quelle di risedronato orale, assunto una volta al giorno, con una dose da 5 mg. I partecipanti, di entrambi i sessi, di età maggiore o uguale a 18 anni, avevano ricevuto prima dello studio almeno 7,5 mg di prednisone o equivalente al giorno per meno di 3 mesi o per 3 mesi o più. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere denosumab o risedronato per 24 mesi, associati a supplementazione quotidiana di vitamina D e calcio.

Dei 795 partecipanti iniziali, 590 (74,2%) hanno completato lo studio. Nel gruppo che aveva assunto un glucocorticoide per meno di tre mesi, 109 pazienti hanno ricevuto denosumab e 117 hanno ricevuto risedronato. Nel gruppo trattato con glucocorticoidi per tre mesi o più, 186 hanno ricevuto denosumab e 178 hanno ricevuto risedronato.

In ogni valutazione, denosumab si è rivelato superiore a risedronato in termini di incremento della DMO della colonna vertebrale lombare e totale dell’anca tra i pazienti che avevano assunto glucocorticoidi per meno di tre mesi (incremento della DMO della colonna lombare a 24 mesi: 6,2% vs. 1,7%; incremento della DMO totale dell’anca a 24 mesi: 3,1% vs. 0,0%) e tra i pazienti che avevano assunto glucocorticoidi per tre mesi o più (incremento della DMO della colonna lombare a 24 mesi: 6,4% vs. 3,2%; e incremento della DMO totale dell’anca a 24 mesi: 2,9% vs. 0,5%). I tassi di eventi avversi gravi, eventi avversi e fratture erano simili tra i gruppi.

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